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倍特藥業衝刺創業板IPO 多品種新藥上市申請獲批、獲受理

发布日期: 2021-11-21浏览次数:

  日前,成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)創業板IPO已提交註冊,擬募資9.3027億元。

  招股書顯示,倍特藥業主要從事高端仿製藥、創新藥、原料藥的研發、生産和銷售。報告期內在銷産品品規超過 140 個,涵蓋抗感染、生殖系統、心血管系統、血液和造血系統等多個細分領域。公司擁有逾 210 個製劑産品、逾 60 個原料藥産品的註冊批件,其中包括多個首倣或獨家産品,16 個産品品規通過一致性評價。

  今年2月20日,倍特藥業申報的碘普羅胺注射液4類仿製上市申請獲得受理,該産品原研企業為拜耳,2019年全球銷售額超過3億歐元,在中國公立醫療機構終端銷售額也超過13億元。

  3月11日,倍特藥業的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類仿製上市申請又獲國家藥品監管局批准。纈沙坦氨氯地平為諾華的原研産品,2009年獲批進入國內市場,迄今已獨佔中國市場十多年。2017年,該品種在進入國家醫保目錄後銷量激增,當年在中國公立醫療機構終端銷售額突破10億元,至2019年則上漲至16億元,連續兩年終端銷售額增速超過20%,市場潛力十分驚人。

  據了解,倍特藥業自成立以來,始終秉承“生命之美,未來可期”的核心理念,圍繞威脅人類健康安全的重大疾病領域,以成為健康中國的重要守護力量為己任,以“贏得社會尊重與信賴,成就全球領先藥企”為目標,以臨床醫療需求為導向,以研發創新為核心驅動力,致力於成為具有全球競爭力的創新型醫藥企業。

  公司將以本次A股發行上市為新的發展契機,結合本次募集資金投向項目之建設,以高端仿製藥為基石,以吸入製劑為突破,以大小分子創新藥物為新的增長點,進一步優化公司業務佈局。

  據招股書顯示,倍特藥業近年來持續進行藥物研發,以深化公司業務佈局,保證公司不斷有新産品推向市場。

  在最近三個財年中,公司持續保持高研發投入,研發投入佔營業收入的比例自2017年的11%到2020年的13%,呈現逐年增長的態勢。目前公司已擁有超過150個在研項目,涵蓋BT-1053、BT-101等多個國家1類新藥,注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥,以及梯度豐富的高端仿製藥管線。同時,公司持續進行新型給藥方式的研究,子公司普銳特藥業建立了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的吸入製劑研發管線。公司在研項目中有近40個已處於審批上市階段。公司擁有逾890名研發人員組成的研發團隊,核心骨幹均來自國際大型藥企及知名研發機構,深耕藥物研發領域多年,具有良好的教育背景和深厚的研發與管理經驗。

  2020年上半年,公司申報一致性評價的數量位列全國前十。截至2020年12月31日,公司正在開展一致性評價工作的品種共計55個,其中已獲CDE受理的有18個。與此同時,公司除積極開展已上市品種的一致性評價工作之外,對在研品種亦重視以新藥品註冊分類進行申報,截至2020年12月31日,公司已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等36個品種按新註冊分類申報上市並獲CDE受理,其中包括15個吸入製劑産品,獲批上市成功時即視同通過一致性評價,且其中有6個品種暫未有仿製藥獲批上市,有望成為首倣藥。

  近年來,公司在研發方面持續投入,僅2020年,公司就有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個仿製藥新品種獲批上市,完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個品種的一致性評價。現公司已有16個産品品規通過一致性評價,12個産品視同通過一致性評價,並持續推進仿製藥一致性評價工作。

  此外,公司自主研發的多個創新藥進入臨床前關鍵階段,1類新藥BT-1053臨床試驗進展順利,大分子生物創新藥研發也進入了發展“快車道”。

  值得一提的是,為打破我國吸入藥物市場長期被跨國藥企所壟斷的局面,加速吸入製劑領域的進口替代,公司持續系統性地進行吸入給藥途徑的研發,構建了從早期研發、臨床研究到産業化全過程的完整技術平臺,形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的全面的吸入製劑研發管線。經過多年持續研發投入,公司佈局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸製劑在研項目,其中多個産品已處於審評階段。多劑型的吸入給藥平臺有益於公司在吸入製劑細分領域的競爭中佔據有利地位。

  2020年,公司吸入製劑領域迎來了收穫期,目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液三個品種順利上市,首個吸入製劑産品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于12月28日發貨銷售,今後將有更多吸入製劑産品陸續報産。

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